Schweizer Zulassung für Roche-Krebsmittel
Roche hat vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für seine Krebstherapie Gavreto (Pralsetinib) eine befristete Zulassung erhalten. Die Zulassung wurde innert kurzer Frist erteilt.
Nun dürfe Gavreto in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs sowie verschiedenen Arten von Schilddrüsenkrebs eingesetzt werden, teilte der Pharmakonzern am Freitag mit.
Diese Indikationen wurden auf Grundlage der Daten zugelassen, die in der globalen Phase I/II ARROW-Studie erhoben wurden. Die Zulassung sei nur vier Monate (126 Tage) nach Einreichung des Dossiers erteilt worden somit eine der schnellsten Zulassungen eines neuen Wirkstoffs (NAS) in der Schweiz, hiess es in der Mitteilung weiter.
Das revidierte Heilmittelgesetz (HMG) ermögliche ein beschleunigtes Verfahren für Produkte welche vorgängig einen befristeten Status erhalten hatten. Die befristete Zulassung ist laut Roche an die fristgerechte Erfüllung von Auflagen nach der Zulassung geknüpft. Sobald diese Auflagen erfüllt sind, kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung umgewandelt werden.
Gavreto ist den Angaben zufolge das sechste von Swissmedic zugelassene Präparat im Roche-Therapie-Portfolio gegen Lungenkrebs und die erste zielgerichtete Therapie des Unternehmens, die gegen Schilddrüsenkrebs zugelassen wurde. Gavreto wird Patienten in der Schweiz ab Ende Oktober 2021 zur Verfügung stehen.
